聯系我們/CONTACT US

成都遠睿生物技術有限公司

人力資源部
咨詢專線:028-82890880
Email:[email protected]

醫學美容產品
咨詢專線:17711327135
               13032818801

生物原料
咨詢專線:13981928109

Email:[email protected]

技術服務
咨詢專線:028-85275192
Email:[email protected] 

【CFDA夜令!】中國藥品指導原則與ICH開始全面接軌!

日期:2018年1月26日 16:09

 

總局關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告(2018年第10號)

2018年01月25日 發布

 

  為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)精神,鼓勵藥品創新,推動藥品注冊技術標準國際接軌,加快藥品審評審批,加強藥品全生命周期管理,食品藥品監管總局決定適用《M4:人用藥物注冊申請通用技術文檔(CTD)》《E2A:臨床安全數據的管理:快速報告的定義和標準》《E2D:上市后安全數據的管理:快速報告的定義和標準》《M1:監管活動醫學詞典(MedDRA)》和《E2B(R3):臨床安全數據的管理:個例安全報告傳輸的數據元素》五個國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)二級指導原則。現就有關事項公告如下。

  一、自2018年2月1日起,化學藥品注冊分類1類、5.1類以及治療用生物制品1類和預防用生物制品1類注冊申請適用《M4:人用藥物注冊申請通用技術文檔(CTD)》。其中,《M4:人用藥物注冊申請通用技術文檔(CTD)》包括《M4(R4):人用藥物注冊申請通用技術文檔的組織》《人用藥物注冊通用技術文檔:行政管理信息》《M4Q(R1):人用藥物注冊通用技術文檔:藥學部分》《M4S(R2):人用藥物注冊通用技術文檔:安全性部分》和《M4E(R2):人用藥物注冊通用技術文檔:有效性部分》。

  二、自2018年5月1日起,藥物臨床研究期間報告嚴重且非預期的藥品不良反應適用《E2A:臨床安全數據的管理:快速報告的定義和標準》《M1:監管活動醫學詞典(MedDRA)》和《E2B(R3):臨床安全數據的管理:個例安全報告傳輸的數據元素》。

  三、自2018年7月1日起,報告上市后藥品不良反應適用《E2D:上市后安全數據的管理:快速報告的定義和標準》。

  四、自2019年7月1日起,報告上市后藥品不良反應可適用《M1:監管活動醫學詞典(MedDRA)》和《E2B(R3):臨床安全數據的管理:個例安全報告傳輸的數據元素》的要求。自2022年7月1日起,報告上市后藥品不良反應適用以上技術指導原則。

  五、相關技術指導原則可在國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心網站查詢。國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。
特此公告。


食品藥品監管總局
2018年1月25日

 

 

 

最后提一下,CDE,CFDI和ADR等機構搬家了!發送不良事件匯總記得更新EMS快遞地址,親。

 

部門

原辦公地點 新辦公點
CDE 海淀區復興路1號 朝陽區建國路128號
CFDI 東城區法華南里11號樓三層 西城區文興街1號院3號樓北礦金融大廈6層
CDR/ADR 西城區三里河一區3號院6號樓 朝陽區建國路128號8層

所屬類別: 行業資訊

該資訊的關鍵詞為:

侠义水浒传官网