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總局關于發布新藥I期臨床試驗申請技術指南的通告(2018年第16號)

日期:2018年1月25日 16:12

根據中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),為幫助新藥注冊申請人規范申請Ⅰ期臨床試驗,提高新藥研發與審評效率,提高Ⅰ期臨床試驗申報資料的質量,食品藥品監管總局組織制定了《新藥Ⅰ期臨床試驗申請技術指南》,現予發布。

 

特此通告。

 

附件:新藥I期臨床試驗申請技術指南

下載地址:http://www.sfda.gov.cn/directory/web/WS01/images/MjAxOMTqtdoxNrrFzai45ri9vP4uZG9j.doc

食品藥品監管總局 2018年1月11日

 

本文來源:總局關于發布新藥I期臨床試驗申請技術指南的通告(2018年第16號)

所屬類別: 行業資訊

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