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臨床外包服務

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臨床外包服務

  遠睿生物具有完善的質量管理和質量控制標準,能夠協助企業建立醫藥產品上市的快捷途徑,按照CFDA對于臨床研究批件上的技術要求,可以在新藥臨床研究各個分期中,制訂出整體以及分期的藥物開發研究策略,并能獲得高質量的臨床研究數據。涵蓋新藥I~IV期臨床試驗(含生物等效性、藥代動力學研究)、/Ⅲ類醫療器械臨床驗證。

臨床試驗早期開發

   Ⅰ期臨床試驗

       要求快速評估藥物成分對藥品開發策略的潛在影響,我們針對申辦方的研究需要,提供快速推進治療的全面解決方案,同時為今后臨床試驗奠定基礎。

  Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗——藥物潛能的早期探索

  有效控制臨床研究時限,高質量的完成Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗,并及時獲得理想的臨床研究結果。

  Ⅳ期/上市后臨床研究

  熟知藥品上市后各種監管法規和制度,可量身定制風險管理計劃,順利達成臨床研究要求,有效控制上市臨床研究的成本。遠睿生物的臨床研究團隊,早于公司組建,擁有豐富的臨床項目管理及實戰經驗,包含創新藥早期臨床研究及后續的II、III、IV期臨床研,已成功為包括先聲藥業、科倫藥業、康弘藥業等多家醫藥企業完成各類新藥和醫療器械臨床研究項目數十余個,涉及的領域包括腫瘤(細胞毒藥物、小分子靶向藥物、大分子蛋白及抗體類藥物)、抗感染、心血管、消化、呼吸、血液、婦產科、內分泌、創傷科、骨科等。

  我們與北京醫科大學系統醫院(北京大學第一醫院、人民醫院、北京醫學大學第三醫院等)、中國醫學科學院系統醫院(腫瘤醫院、阜外醫院)、四川大學華西醫院、第三軍醫大學西南醫院、四川省人民醫院、江蘇省人民醫院、上海交通大學系統醫院(瑞金醫院、中山醫院)、廣州中山醫科大學系統醫院(中山腫瘤醫院、中山大學第一醫院)等30余家國內藥品臨床研究機構(尤其是承擔國家重大新藥科技專項的研究機構)保持著緊密的臨床合作聯系。

臨床檢查

  質量與質量保障

  由專業醫學人員組成質量保障組織,按照預先制定的、有控制的規程操作,確保在臨床監查業務過程中臨床試驗符合GCP規范、執行客戶或本公司的SOP,滿足客戶期望的研究成果與服務。

  • 制定有效的稽查計劃
  • 向申報者管理處報告臨床試驗的質量
  • 確保適當的質量標準的制定和維持
  • 確保整改措施按時、按既定計劃地落實
  • 負責接受法規部門的視察
  • 確保高標準的倫理水準和試驗的真實完整

  稽查

  對整個臨床試驗系統進行檢查,評價試驗的實施、數據的幾率和分析是否與實驗方案、標準操作規程以及藥物臨床試驗相關法規要求相符。

  • 對申辦者各分支機構的稽查
  • 對研究中心以及第三方門的稽查
  • 對操作規程是否合規,實驗是否數據真實、完整性的質疑

數據管理與統計分析

  提供經濟且有質量保障的臨床數據管理服務。成都遠睿的生物統計部門由國內知名的生物統計學家主持,具有經驗豐富的數據管理和統計分析專業人員,能保證試驗數據處理的及時性和準確性,嚴格按照法律法規操作。通過與國內外電子化臨床試驗系統供應商建立的合作關系,我們還可以根據客戶的要求,提供基于Internet的遠程數據錄入和管理等ECT服務。

醫學撰寫

  專業的醫學寫作人員,在多個治療領域有著豐富的實踐經驗,寫作成果均符合ICH指南和其他注冊要求,能夠確保在規定的時間內高質量的完成任務。

  • 臨床試驗方案、病例報告表、知情同意書的準備
  • 臨床試驗研究總結報告、醫學文章和參考文獻綜述
  • 臨床試驗相關文件翻譯

 

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